药用辅料阿司帕坦的质量标准 cp2020版药典

  • 发布时间:2023-03-17 17:13:01,加入时间:2022年04月24日(距今945天)
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  本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算,含C14H18N2O5应为98.0%~102.0%。

  性状:本品为白色结晶性粉末。

  本品在水中极微溶解,在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。

  比旋度  取本品,精密称定,加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,立即依法测定(通则0621),比旋度为+14.5°至+16.5。。

  鉴别:(1)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集768图)一致。

  (2)取本品0.1g,置100ml量瓶中,用乙醇超声溶解并稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在247nm,252nm,258nm与264nm的波长处有大吸收。

  检查:酸度  取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.0。

  溶液的颜色  取本品0.8g,加新沸放冷的水100ml,超声使溶解,取10ml,依法检查,与黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

  吸光度  取本品,精密称定,用2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定吸光度,应不大于0.022。

  有关物质  取本品,加稀释液[水-甲醇(9:1)]超声溶解并制成每1ml中约含5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中,加稀释液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸对照品适量,加稀释液溶解并制成每1ml中含50μg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;取5.6g磷酸二氢钾,加水820ml使溶解,用磷酸调节pH值至4.3,加甲醇稀释至1000ml,作为流动相;检测波长为210nm,流速为每分钟2ml,柱温40℃。取L-苯丙氨酸与5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸对照品各适量,用上述稀释液溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液作为系统适用性溶液,取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,L-苯丙氨酸峰与5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸峰的分离度符合要求。精密量取对照溶液、对照品溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以对照品溶液主峰面积计算,含5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸不得过1.0%;除5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸和阿司帕坦峰外,供试品溶液中所有峰面积的和,不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

  电导率  取本品0.8g,精密称定,置100ml量瓶中,加新沸放冷的水,超声使溶解并稀释至刻度,摇匀。分别测定溶液电导率C1,制备供试品的水电导率C2。按照下式计算电导率:C1—0.992C2。不得过30μS/cm。

  干燥失重  取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过4.5%(通则0831)。

  炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2%。

  重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

  砷盐  取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,在40℃烘干,缓缓灼烧使炭化,再以500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0003%)。

  含量测定:取本品约0.25g,精密称定,加甲酸3ml与冰醋酸50ml,溶解后,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.43mg的C14H18N2O5。

  类别:药用辅料,甜味剂和矫味剂。

  贮藏:密封,在干燥处保存。

海藻糖  500g/瓶 ,1kg/瓶,药辅级 1瓶起订

薄荷脑   500g/袋,25kg/桶 药辅级/食品级 1袋起订

甘露醇   1kg/袋,25kg/桶,药辅级/供注级 1袋起订

甘羟铝   1kg/袋,1袋起订,药用级 1袋起订

枸橼酸   500g/袋,1袋起订,药辅级 1袋起订

二甲硅油   500g/瓶,25kg/桶,药辅级 1瓶起订

二甲基亚砜   500g/瓶,25kg/桶 药辅级 1瓶起订

依地酸二钠   500g/袋,25kg/桶  药辅级 1瓶起订

羟苯甲酯    1kg/袋,1袋起订,药辅级 1袋起订

羟苯甲酯钠    500g/袋,25kg/袋,药辅级 1袋起订

卡波姆全系  1kg/袋,25kg/桶 药辅级/日化级 1kg起订

醋酸氯己定  1kg/袋,25kg/桶 药用级 1kg起订

固体石蜡    500g/袋,25kg/袋,药辅级 /食品级 1袋起订

药用明胶    25kg/袋,1袋起订,药辅级  1袋起订

黄原胶      500g/袋   25kg/袋 药辅级 /食品级  1袋起订

羟丙基β环糊精  1kg/袋, 10kg/袋  药辅级  1袋起订

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