药用羟丙甲纤维素K4M 药典级标准

  • 发布时间:2023-10-30 10:21:07,加入时间:2023年03月02日(距今631天)
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药用羟丙甲纤维素K4M 药典级标准

9004-65-3
  本品为2-羟丙基醚甲基纤维素,为半合成品,可用两种方法制备:(1)将棉绒或木浆粕纤维用烧碱处理后,再先后与一氯甲烷和环氧丙烷反应,经精制,粉碎得到;(2)用适宜级别的甲基纤维素经氢氧化钠处理,和环氧丙烷在高温高压下反应至理想程度,精制即得。分子量范围为10 000~1 500 000。
 性状  本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末。
  本品在无水乙醇、乙醚中几乎不溶;在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。
 鉴别 (1)取本品约1g,加热水(80~90℃)100ml,搅拌形成浆状液体,在冰浴中冷却成黏性液体,取2ml,置试管中,沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml,放置5分钟,在两液接界面处显蓝绿色环。
  (2)取鉴别(1)项下的黏性液体适量,倾注在玻璃板上,俟水分蒸发后,形成一层有韧性的薄膜。
  (3)取本品0.5g,均匀分散于50ml沸水中,用电磁搅拌,形成不溶的浆状物;电磁搅拌下使浆状物冷却至10℃,形成澄清或轻微浑浊的溶液,加水50ml,电磁搅拌并同时加热,以每分钟2~5℃的速度升温,产生浑浊的絮凝温度应不低于50℃。
含量测定 甲氧基   取本品,照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(通则0712)测定。如采用第一法(气相色谱法),在130℃±2℃条件下加热30分钟后,剧烈振摇5分钟,继续在130℃±2℃条件下加热30分钟,或于130~150℃磁力搅拌或振荡60分钟,其余同法操作。如采用第二法(容量法),取本品,精密称定,依法测定,测得的甲氧基量(%)扣除羟丙氧基量(%)与(31/75×0.93)的乘积,即得。
  羟丙氧基   取本品,照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(通则0712)测定。如采用第一法(气相色谱法),在130℃士2℃条件下加热30分钟后,剧烈振摇5分钟,继续在130℃士2℃条件下加热30分钟,或于130~150℃磁力搅拌或振荡60分钟,其余同法操作。如采用第二法(容量法),取本品0.1g,精密称定,依法测定,即得。
类别 药用辅料,释放阻滞剂、包衣材料等。
贮藏 密闭保存。

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