开放政策实施后，“病有所医”成为了大家都关注的重点。而医疗器械作为救死扶伤、防病治病的特殊医用产品，其产品质量直接关系到人身的健康和安全,因此各国将根据医疗器械的安全性及对人体可能具有的潜在危害,对医疗器械产品进行分类控制和管理,同时对其进行严格的质量认证制度。
随着我国医疗器械产品质量的不断提高，以及企业对国际市场准入相关政策、法规的深入了解,我国越来越多的医疗器械产品进入一些市场准入门槛较高、竞争较激烈的地域，国家也对此要求，医疗器械要符合ISO13485认证的标准，达到技术含量高、使用方便、更加安全有效的目的，确保医疗器械的可靠性。下面我们来了解一下什么是ISO13485认证和企业做医疗器械相关认证需要满足什么条件。
一、什么是ISO13485认证？
ISO13485即医疗器械质量管理体系认证。这是指由取得医疗器械质量管理体系认证资格的第三方认证机构，依据正式发布的医疗器械质量管理体系认证标准，对企业的医疗器械质量管理体系实施评定，评定合格的由第三方机构颁发医疗器械质量管理体系认证证书，并给予注册公布，以证明企业质量管理和能力符合相应标准或有能力按规定的质量要求提供产品的活动。
二、企业申请ISO13485 需要满足什么条件
1、 申请组织应持法人营业执照；
2、 已取得生产许可证；
3、 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准；
4、 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审；
5、 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。
三、办理企业ISO1348认证所需材料
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；
2.申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；
4.申请方声明执行的标准；
5.医疗器械产品注册证；
6.产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息；
8.主要外购、外协件清单；
9.其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材。
四、认证流程
（一）初次认证
公司基础信息资料统计发给华世对应项目负责人－－辅导老师编写文件－－申报文审--通过文审－－预约现场审核时间－－现场审核资料准备（细节华世辅导老师会同企业体系负责人后续沟通）－－现场审核－－不符合项目纠正－－结案发证；
（二）年度监督检查
证书三年有限，每年需要在获证日之前完成年度审核。
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