药用级阿司帕坦 医用阿司帕甜质量标准

  • 发布时间:2023-08-02 08:48:19,加入时间:2022年04月24日(距今976天)
  • 地址:中国»陕西»西安:莲湖区太奥国际
  • 公司:西安晋湘药用辅料有限公司, 用户等级:普通会员 已认证
  • 联系:同云,手机:18191321252 微信:jx18191321252 QQ:2718248115

  本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算,含C14H18N2O5应为98.0%~102.0%。

  性状本品为白色结晶性粉末。

  本品在水中极微溶解,在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。

  比旋度  取本品,精密称定,加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,立即依法测定(通则0621),比旋度为+14.5°至+16.5。。

  鉴别(1)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集768图)一致。

  (2)取本品0.1g,置100ml量瓶中,用乙醇超声溶解并稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在247nm,252nm,258nm与264nm的波长处有大吸收。

  检查酸度  取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~6.0。

  溶液的颜色  取本品0.8g,加新沸放冷的水100ml,超声使溶解,取10ml,依法检查,与黄绿色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。

  吸光度  取本品,精密称定,用2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml含10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定吸光度,应不大于0.022。

  有关物质  取本品,加稀释液[水-甲醇(9:1)]超声溶解并制成每1ml中约含5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取供试品溶液1ml置100ml量瓶中,加稀释液稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸对照品适量,加稀释液溶解并制成每1ml中含50μg的溶液作为对照品溶液。照高效液相色谱法(通则0512)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;取5.6g磷酸二氢钾,加水820ml使溶解,用磷酸调节pH值至4.3,加甲醇稀释至1000ml,作为流动相;检测波长为210nm,流速为每分钟2ml,柱温40℃。取L-苯丙氨酸与5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸对照品各适量,用上述稀释液溶解并稀释制成每1ml中各约含0.1mg的溶液作为系统适用性溶液,取系统适用性溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,L-苯丙氨酸峰与5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸峰的分离度符合要求。精密量取对照溶液、对照品溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以对照品溶液主峰面积计算,含5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸不得过1.0%;除5-苄基-3,6-二氧-2-哌嗪乙酸和阿司帕坦峰外,供试品溶液中所有峰面积的和,不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍(1.5%)。

  电导率  取本品0.8g,精密称定,置100ml量瓶中,加新沸放冷的水,超声使溶解并稀释至刻度,摇匀。分别测定溶液电导率C1,制备供试品的水电导率C2。按照下式计算电导率:C1—0.992C2。不得过30μS/cm。

  干燥失重  取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过4.5%(通则0831)。

  炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2%。

  重金属  取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

  砷盐  取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,在40℃烘干,缓缓灼烧使炭化,再以500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0003%)。

  含量测定取本品约0.25g,精密称定,加甲酸3ml与冰醋酸50ml,溶解后,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于29.43mg的C14H18N2O5。

  类别药用辅料,甜味剂和矫味剂。

  贮藏密封,在干燥处保存。

西安晋湘药用辅料有限公司地处千年文明古都-西安,是一家以经销国产和进口药用辅料为主的专业化公司,公司目前已拥有一支业

务精干的销售团队,与国内多家药辅生产企业建业了业务合作关系,势力于国内品质药辅综合运营商。

服务承诺:我们以一单一瓶起订为客户量体裁衣,全部货品按要求配运,保证及时供货。主要产品包括:药用级羟丙基倍他环糊精,

药用级聚乙烯醇(高中低粘),药用级羟苯甲酯(乙酯 丙酯),药用级卡波姆(A,B,C/980型),药用级苯酚,药用级泊洛沙姆

(188 407),药用级糖精钠,药用级海藻酸钠,药用级壳聚糖等品种齐全。

经营理念:为制药研发网罗优质药用辅料,助力行业信息化时代高效发展。汇集百种药用辅料,致力一站式购齐服务。

微晶纤维素 20kg/袋 CP 样品装500g/袋起

胶囊用明胶 25kg/袋 CP 样品装500g/袋起

蔗糖 50kg/袋 CP 样品装1kg/袋起

羧甲基纤维素钠 25kg/袋 CP 样品装500g/袋起

硬脂酸镁 10kg/袋 CP 样品装1kg/袋起

羟丙纤维素(低取代) 20kg/袋 CP 样品装500g/袋起

羟丙甲纤维素 25kg/袋 CP 50,K4M,K15M,K100M

预胶化淀粉 25kg/袋 CP 样品装500g/袋起

羧甲基淀粉钠 25kg/袋 CP 样品装500g/袋起

可溶性淀粉 25kg/袋 CP 样品装1kg/袋起

二氧化硅(微粉硅胶) 10kg/袋 CP 样品装500g/袋起

聚维酮K30pvp 25kg/桶 CP 样品装1kg/袋起

倍他环糊精(β环糊精) 20kg/箱 CP 样品装500g/袋起

聚丙烯酸树脂Ⅱ2号 5kg/袋 CP 样品装1kg/袋起

聚丙烯酸树脂Ⅲ3号 5kg/袋 CP 样品装1kg/袋起

聚丙烯酸树脂Ⅳ4号 5kg/袋 CP 样品装1kg/袋起

液状石蜡(重质) 500g/瓶 CP 20瓶/件

立崩(超级羧甲淀粉钠) 20kg/桶 CP 样品装500g/袋起

十二烷基硫酸钠 20kg/桶 CP 500g/瓶

聚六亚甲基双胍盐酸盐 25kg/桶 企业标准 样品装500g/瓶起

乙基纤维素(低粘) 25kg/桶 CP 样品装500g/袋起

甲基纤维素(分粘度) 25kg/桶 CP 样品装500g/袋起

一水、无水乳糖 25kg/袋 CP 样品装5kg/袋起

滑石粉 25kg/袋 CP 1kg/袋

醋酸氯已定(洗必泰) 25kg/桶 CP 样品装500g/袋起

交联聚维酮PVPP 25kg/桶 CP 样品装500g/袋起

琥珀酸 500g/瓶 cp

苯扎溴铵 50kg/桶 CP 样品装500g/袋

油酸 500ml/瓶 CP

油酸乙酯 20kg/桶 CP 样品装500g/袋起

西安晋湘药用辅料同云为您服务!2023-2-9

联系我时请说明来自志趣网,谢谢!

免责申明:志趣网所展示的信息由用户自行提供,其真实性、合法性、准确性由信息发布人负责。使用本网站的所有用户须接受并遵守法律法规。志趣网不提供任何保证,并不承担任何法律责任。 志趣网建议您交易小心谨慎。