低温蒸汽甲醛灭菌器
主要性能参数
一、产品基本信息
1. 简要
u 产品名称：低温蒸汽甲醛灭菌器
u 产品型号：SQ-JQ150
u 器械类别：Ⅱ类注册
u 生产厂家：河南省三强医疗器械有限责任公司
2. 尺寸
u 外形尺寸：（长×宽×高）1070×790×1770mm
u 灭菌室尺寸：（长×宽×高）820×465×400mm
u 总容积：不小于152L
u 有效容积：不小于120L
3. 关键使用信息
u 灭菌剂：2%甲醛、3%酒精和95%蒸馏水溶液
u 灭菌剂包装规格：2L
u 单一循环用量：0.6～1.3Kg
u 工作温度：60℃和76℃
u 灭菌时间：1.5-3.5小时
4. 使用环境
u 电源：AC380V±38V，50HZ±1Hz
u 功率：5.3KVA
u 环境温度：5～40℃
u 相对湿度：不大于85%
u 大气压力范围：70Kpa～106Kpa
5. 其他
u 加热方式：电加热
u 工作温度：60℃和76℃
u 抗压力值：5pa
u 操作高度：≤160cm
二、产品基本性能参数
1. 用途
用于畏热畏湿物品进行低温的灭菌处理，可用于医疗机构的手术室、供应室、内镜室以及其他治疗室。
2. 材料
u 腔体材质：采用5052优质耐锈蚀铝合金，并采用了先进的抗氧化处理工艺，在优越的导热性能上又加强了内腔的抗腐蚀性能。
u 箱体材质：采用ABS材质，强度高，具有耐热阻燃性能，产品更安全。
u 门板材质：采用5052优质耐锈蚀铝合金,并进行了抗氧化处理；其厚度≥10mm，大大提高了极限抗压能力。
u 管路材质：采用SUS304不锈钢，卫生级管路和卡箍连接，可提供相关证明材料。
u 保温材料：优质保温棉，具有导热系数低、防火性能好、抗老化能力强、无毒环保和外观高档质地柔软等特点，以保证温度的均匀性能。
3. 结构外观
u 腔体结构：腔体结构为矩形，加大了腔体使用空间，腔体厚度≥8mm，抗压力值≤5pa。
u 结构骨架：采用镀锌方钢管型材搭建主体，并经过高温喷塑工艺处理，在消除应力的同时更加坚固，更具抗锈蚀性能。
u 移动脚轮：采用热塑型高强聚氨酯为基轮材料，附带止动功能，移动灵活且抗震性、耐磨性和耐化学腐蚀性良好。
u 移动门结构：采用顶杆驱动式电动升降门，均匀的移动速度加大了操作的安全性。
4. 操作与装载
u 操作高度：操作高度不大于160cm，操作高度降低，考虑到方便女性的操作，更加人性化。
u 装载方式：可移动的不锈钢篮筐，并配有支撑杆，避免物品堆叠。
u 装载空间：装载空间不小于79×42.5×36 CM（长宽高）
u 操作界面：采用高精度工业触摸屏，全新外观设计，262K色，画质更细腻并针对性的设计专有交互界面，新的显示方式不仅带来了更低的能耗，也创造了跟家人性化的交互行为，优化用户体验。
5. 控制系统及功能
u 控制系统：采用西门子PLC控制系统和友好的人机交互界面，安全可靠；一键式启动至结束，全过程自动完成，显示温度、压力、灭菌时间等信息，系统可以维护升级。
u 升温系统：采用温控器控制模块，利用PID算法更精准稳定控制温度，分别控制门、内胆、蒸汽发生器等温度并保证其工作稳定性。
u 显示功能：可显示温度、压力、时间、运行模式和报警信息等。
u 断电记忆功能：降低操作成本和误操作风险。
u 蒸汽发生器：自主研发的快速蒸发器，既提升了甲醛溶液的汽化速率，又增强了灭菌的效果。
u 清洗干燥功能：自主添加自动清洗干燥功能，在保证不湿包的基本要求下，极大地降低了处理物品的甲醛残留量，确保低于国家标定数值。
u 自动加药功能：独特的甲醛溶液软袋灌装技术，自动刺破加注，避免过多人工参与的风险
u 打印功能：能够打印程序名称、灭菌日期、灭菌锅次、灭菌起始结束时间和灭菌过程各阶段的压力、温度、阶段时间等信息，打印记录保存5年以上，以便于医院的追溯。
u 存储功能：不小于500锅次灭菌数据循环储存，包括程序名称、灭菌日期、灭菌锅次、灭菌起始结束时间和灭菌过程各阶段的压力、温度、阶段时间和结束状态等信息。
u 报警系统：有高温报警系统。
u 网络连接：设有网络连接端口。
6. 运行模式
u 设置60℃、76℃ 两个灭菌程序。
7. 安全性能
u 灭菌室门采用电动推杆驱动，添加防夹手装置，避免操作人员误伤。
u 多种防护功能：设有过压、欠压、超温、门故障等多重保护功能，确保使用安全。
u 负压工作系统，杜绝灭菌时甲醛泄露的风险，更安全更可靠。
u 完善的安全自动监测功能，确保操作人员和产品的安全。
u 设置门安全连锁装置，防止违规操作带来的不可控风险。
u 设备具备安全性能检验报告，可提供检验报告复印件并加盖生产企业公章。
u 产品经传导发射、辐射发射、静电放电（ESD）、射频电磁场辐射抗扰度、电快速瞬变脉冲群、浪涌、电源线电压暂降、短时中断和电压变化等项目检验均符合GB/T18268.1-2010相应条款，可提供省级检验报告复印件并加盖生产企业公章。
8. 电器元件
u 人机交互界面：知名品牌8寸彩色触摸屏，通讯速率≥19.2Kbps；
u 中央处理模块：德国西门子
u 真空泵：采用水环真空泵，即满足灭菌器设计压力的需求，又在一定程度上加速了甲醛蒸汽的分解和吸收，安全系数更高。
u 空气过滤器：过滤精度≤0.22μm；
u 压力传感器：内置压力传感器采用高精度传感器，自动检测腔内压力，确保腔内压力的精度控制在有效范围。
u 温度传感器：嵌入温度传感器自动检测腔内温度，确保腔内温度的精度控制在有效范围。
三、产品关键性能参数
1. 灭菌能力
灭菌能力强：比过氧化氢的穿透性、稳定性要强，无管腔尺寸限制；
2. 安全性能
甲醛对灭菌物品没有腐蚀性，对物品的损坏小；
3. 网络与追溯系统
设有网络连接端口，可实现对机器运营实时记录、存储，对设备进行追溯系统智能化管理。
4. 甲醛残留检测
在解吸附阶段中将甲醛从灭菌器内和灭菌物品上去除，过程保证灭菌物品从灭菌器中取出时同一批接受检查的灭菌物品中，取样的平均计算值不得超过200μg，任何单独取样的样品残留量不得超过400μg。
5. 电磁兼容性
可提供省级或省级以上检测机构电磁兼容检测报告。
6. 知识产权
产品拥有1项外观设计专利，可提供专利证书复印件加盖生产企业公章。
产品软件拥有中国计算机软件著作权登记证书，可提供证书复印件加盖生产企业公章。
体系认证：9001和13485质量认证，14001环境和45001健康体系认证。
