医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物
、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。效用主要通过物
理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得.
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如普通的
外科手术刀剪、敷料等。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如医
用缝合针等。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医
疗器械，如各种注射器、输液器、起搏器、人工心脏瓣膜、人工关节、血管支架等
。
