三类医疗器械经营许可证申报的条件

新申请所需资料：

一、公司基本资料：

1、营业执照正本原件、公章。

2、确认经营范围并签字盖章（因经营范围种类繁多，避免以后产生分歧）。

二、场地：

1、办公场地租赁凭证（套内面积不少于80㎡）、租赁合同、平面图。

2、签订第三方物流仓储协议，面积≥40㎡，第三方需提供房屋产权或使用权证明文件、地理位置图、标明面积的平面图、室内摆放平面图。

三、人员：

1、法定代表人需要提供身份原件、学历（高中及以上毕业证）。

2、一名企业负责人，专科以上学历（医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、药械信息等）

3、一名质量负责人，工作5年以上，专科以上学历（临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业），

4、另提供三名专职工作人员（中专或高中以上学历）。

5、五个人必须在公司买社保、签订劳动合同（交复印件验原件）、定期做专业类培训并提供纸质的考核试卷。

6、五个人的体检报告。

7、看场地时5个人到场（需要现场签字、面谈、验证件原件及拍照）。