cp版药典水杨酸500g起研发用

  • 发布时间:2023-11-29 10:04:56,加入时间:2021年11月12日(距今1101天)
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cp版药典水杨酸500g起研发用

C7H6O3            138.12

本品为2-羟基苯甲酸。含C7H6O3不得少于99.5%。

性状 本品为白色细微的针状结晶或白色结晶性粉末;无臭或几乎无臭;水溶液显酸性反应。

本品在yichun或乙mi中易溶,在沸水中溶解,在三lv甲烷中略溶,在水中微溶。

熔点   本品的熔点(通则0612)为158~161℃。

鉴别 (1)取本品的水溶液,加三lv化铁试液1滴,即显紫堇色。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集57图)一致。

检查 有关物质  照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液  取本品0.5g,精密称定,置100ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度。

对照溶液  精密量取供试品溶液1ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,再精密量取1ml,置10ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

对照品溶液  取4-羟基苯甲酸对照品、4-羟基间苯二甲酸对照品与benfen对照品各适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中分别约含4-羟基苯甲酸5μg、4-羟基间苯二甲酸2.5μg与benfen1μg的混合溶液。

色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以jiachun-水-bingcusuan(60∶40∶1)为流动相;检测波长为270nm;进样体积20μl。

测定法  精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度  供试品溶液色谱图中如有与对照品溶液中保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,4-羟基苯甲酸不得过0.1%,4-羟基间苯二甲酸不得过0.05%,benfen不得过0.02%;其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.25倍(0.05%);杂质总量不得大于0.2%。

炽灼残渣  不得过0.1%(通则0841)。

重金属  取本品1.0g,加yichun23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检查(通则0821diyi法),含重金属不得过百万分之十。

含量测定 取本品约0.3g,精密称定,加中性稀yichun(对fentai指示液显中性)25ml溶解后,加fentai指示液3滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于13.81mg的C7H6O3

类别 消毒防腐药。

贮藏 密封保存。

制剂 水杨酸软膏

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