巴斯夫进口药辅泊洛沙姆188研发用
H(C2H4O)a(C3H6O)b(C2H4O)aOH
本品为α-氢-ω-羟基聚(氧乙烯)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙烯)a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应,形成聚氧丙烯二醇,然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元(a)为75~85,氧丙烯单元(b)为25~30,氧乙烯(EO)含量79.9%~83.7%,平均分子量为7680~9510。
性状 本品为白色或类白色蜡状固体;微有异臭。
本品在水或乙醇中易溶,在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解,在yimi或石油醚中几乎不溶。
鉴别 本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集618图)一致。
检查 酸碱度 取本品1.0g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。
溶液的澄清度与颜色 取酸碱度项下的溶液,依法检查(通则0901与通则0902),应澄清无色。
氧乙烯 取本品0.1~0.2g,用含1% 4,4-二甲基-4-硅杂戊磺酸钠的氘代水1ml或者含四甲基硅烷的氘代三lv甲烷1ml溶解;将样品溶液装入核磁共振管中,如果是以氘代三lv甲烷为溶剂,加氘代水1滴,振摇,在核磁共振仪中,从0到5×10-6扫描,以直接比较法定量,按下式计算氧乙烯(EO)值:
EO=3300α/(33α+58)
式中 α=(A2/A1)-1
A1为1.15×10-6处双峰的积分面积,代表氧丙烯的甲基;
A2为(3.2~3.8)×10-6处复合峰的积分面积,代表氧丙烯、氧乙烯的CH2O和氧丙烯的CHO;
EO为氧乙烯在整个分子组成中所占的比例,应为79.9%~83.7%。
水分 取本品,照水分测定法(通则0832diyi法1)测定,含水分不得过1.0%。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.4%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。
砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,振摇使溶解,依法检查(通则0822diyi法),应符合规定(0.0002%)。
细菌内毒素(供注射用) 取本品,依法检查(通则1143),每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU。
类别 药用辅料,增溶剂和乳化剂等。
贮藏 遮光,密闭保存。
标示 如加抗氧剂,应标明抗氧剂名称与用量。
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