cp版药典一水乳糖5kg起研发用
C12H22O11·H2O 360.31
[5989-81-1]
本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按无水物计算，含C12H22O11应为98.0%～102.0%。
性状 本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。
本品在水中易溶，在yi醇、三lv甲烷或乙mi中不溶。
比旋度 取本品10g，精密称定，用80ml的水溶解并加热至50℃，冷却后，加氨试液0.2ml，静置30分钟，用水稀释至100ml，依法测定（通则0621）。按无水物计算，比旋度应为+54.4°至+55.9°。
鉴别 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集256图）一致（通则0402）。
检查 酸碱度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入fen酞指示液0.3ml，溶液应无色，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液显粉红色，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.4ml。
溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解后，依法检查（通则0902），溶液应澄清，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓。
有关物质 取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外，如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。
蛋白质与杂质吸光度 取本品，精密称定，加温水溶解并定量稀释成每1ml中含100mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.04。再精密吸取上述溶液1ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，照紫外-可见分光光度法（通则0401）检测，在210～220nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.25；在270～300nm的波长范围内测定吸光度，不得过0.07。
干燥失重 取本品，在80℃干燥2小时，减失重量不得过1.0%（通则0831）。
水分 取本品，以jia醇-甲xian胺（2∶1）为溶剂，照水分测定法（通则0832diyi法1）测定，含水分应为4.5%～5.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（通则0821diyi法），含重金属不得过百万分之五。
砷盐 取炽灼残渣项下残留物，加水23ml溶解后，加盐酸5ml，依法检查（通则0822diyi法），应符合规定（0.0002%）。
微生物限度 取本品，依法检查（通则1105与通则1106），每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu，霉菌和酵母菌总数不得过102cfu，不得检出大肠埃希菌。
含量测定 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用氨基键合硅胶（或氨基键合聚合物）为填充剂；以乙腈-水（70∶30）为流动相；示差折光检测器；参考条件（柱温为30℃，检测器温度为30℃）。取乳糖对照品与蔗糖对照品各适量，精密称定，加水溶解并稀释制成每1ml各含5mg的溶液，取10μl，注入液相色谱仪，乳糖峰与蔗糖峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml约含乳糖5mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取乳糖对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
类别 药用辅料，填充剂和矫味剂等（供非注射剂、非吸入制剂用）。
贮藏 密闭保存。
cp版药典一水乳糖5kg起研发用
药用三氯叔丁醇（西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质齐全可随货带）
交联聚维酮、交联钠、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素，三氯蔗糖，麝香草酚，药用蜂蜜，药用阿斯帕坦，二甲硅油，二甲ji亚砜，蜂蜡，甘油，固体石蜡，滑石粉，海藻酸钠，黄原胶，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等药用辅料。
药用辅料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋（中国2020药典资质齐全）西安天正药用辅料
硫代liu酸钠25kg/袋CP小包装1kg/袋四川
蔗糖 50kg/袋 CP 样品装500g/袋起 广西
尼泊金甲酯/羟苯甲酯（药用辅料符合药典标准 产品厂家资质齐全可随货带）
药用辅料司盘40 500g/袋 25kg/桶（中国2020药典资质齐全）西安天正药用辅料
聚乙二醇6000 25kg kg 药辅有资质PEG-4000、6000用于片剂、胶囊剂、薄膜衣、滴丸、栓剂等。
羧甲基纤维素钠 25kg/袋 CP 样品装500g/袋起 浙江
硬脂酸镁 10kg/袋 CP 样品装500g/袋起 安徽
一水乳糖25kg/袋CP小包装500g江苏
聚山梨酯2020kg/桶CP江苏
聚乙二醇20000 25kg kg （药辅无件）
羟丙纤维素（低取代） 20kg/袋 CP 样品装500g/袋起 安徽、浙江 甲基纤维素（粘度4000）MC 基纤维素（粘度4000）MC 25kg ，水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液；药辅有资质别名：纤维素甲醚，水溶性胶黏剂的增稠剂，如氯丁胶乳的增稠剂
羟丙甲纤维素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山东
预交化淀粉 25kg/袋 CP 样品装500g/袋起 浙江
葡萄糖25kg/袋CP山东 尼泊金丙酯/尼泊金丙酯（药用辅料符合药典标准 产品厂家资质齐全可随货带） 木糖醇25kg/袋CP小包装500g/袋起湖南 药用辅料司盘80 500g/瓶 25kg/桶（中国2020药典资质齐全）西安天正药用辅料 氧化铁红黄黑棕紫5kg/袋CP浙江
蔗糖 50kg/袋 CP 样品装500g/袋起 广西
药用辅料聚山梨酯80 吐温80 500g/瓶 25kg/桶（中国2020药典资质齐全）西安天正药用辅料
药用辅料聚丙烯酸钠 500g/袋 25kg/件（中国2020药典资质齐全）西安天正药用辅料
药用辅料尿素 1kg 25kg/桶（中国2020药典资质齐全）西安天正药用辅料
低取代羟丙纤维素药用级辅料2021批号2020药典四部西安天正
甜菊素药用级辅料2021批号2020药典四部西安天正
药用十二烷基liu酸钠（西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质齐全可随货带）
药用辅料玉米朊 1kg/袋 25kg/袋（中国2020药典资质齐全）西安天正药用辅料
药用辅料DL-酒石酸 500g/瓶 25kg/桶（中国2020药典资质齐全）西安天正药用辅料
山嵛酸甘油酯药用级辅料2021批号2020药典四部西安天正
油酸乙酯药用级辅料2021批号2020药典四部西安天正
甜菊糖苷（国内生产 有注册批件 厂家资质）
