cp版药用羟苯甲酯500g研发用
C8H8O3 152.15
[99-76-3]
本品为4-羟基苯甲suan甲酯，由jia醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按干燥品计算，含C8H8O3应为98.0%～102.0%。
性状 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末。
本品在jia醇或yi醇中易溶，在水中极微溶。
熔点 本品的熔点（通则0612）为125～128℃。
鉴别 （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品，加yi醇溶解并稀释制成每1ml中约含5µg溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定，在258nm的波长处有zui大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集853图）一致。
检查 酸度 取溶液的澄清度与颜色项下溶液2.0ml，加yi醇2ml与水5ml，摇匀，加溴甲酚绿指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）的体积不得过0.1ml。
溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g，加yi醇10ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901diyi法）比较，不得更深。
氯化物 取本品2.0g，加水50.0ml，80℃水浴加热5分钟，放冷，滤过；取续滤液5.0ml，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.035%）。
liu酸盐 取氯化物项下续滤液25.0ml，依法检查（通则0802），与标准liu酸钾溶液2.4ml制成的对照液比较，不得更浓（0.024%）。
有关物质 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；取对羟基苯甲酸对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含3µg的溶液，作为对照品溶液；精密量取对照品溶液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。照含量测定项下的色谱条件，取灵敏度溶液20µl注入液相色谱仪，对羟基苯甲酸峰的信噪比应大于20。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各20µl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与对羟基苯甲酸峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过0.3%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.8倍（0.8%）。
干燥失重 取本品，置硅胶干燥器内，减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品2.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水少量，搅拌使均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822diyi法），应符合规定（0.0001%）。
含量测定 照高效液相色谱法（通则0512）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以jia醇-1%冰cu酸（60∶40）为流动相，检测波长为254nm。取对羟基苯甲酸、羟苯甲酯与羟苯乙酯对照品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中各约含10µg的溶液，取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图，对羟基苯甲酸峰、羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰的分离度均应符合要求，理论板数按羟苯甲酯峰计算不低于5000。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液，精密量取20µl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取羟苯甲酯对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
类别 药用辅料，抑菌剂。
贮藏 密闭保存。
cp版药用羟苯甲酯500g研发用
药用三氯叔丁醇（西安天正药用辅料符合2020药典标准四部 产品厂家资质齐全可随货带）
交联聚维酮、交联钠、聚乙二醇（PEG）系列、二氧化硅、聚乙烯酮、十八醇、十六醇、预交化淀粉、微晶纤维素、甲基纤维素、乙基纤维素，三氯蔗糖，麝香草酚，药用蜂蜜，药用阿斯帕坦，二甲硅油，二甲ji亚砜，蜂蜡，甘油，固体石蜡，滑石粉，海藻酸钠，黄原胶，活性炭，聚乙烯醇系列，卡波姆等等药用辅料。
药用辅料可溶性淀粉 500g/袋 25kg/袋（中国2020药典资质齐全）西安天正药用辅料
硫代liu酸钠25kg/袋CP小包装1kg/袋四川
蔗糖 50kg/袋 CP 样品装500g/袋起 广西
尼泊金甲酯/羟苯甲酯（药用辅料符合药典标准 产品厂家资质齐全可随货带）
药用辅料司盘40 500g/袋 25kg/桶（中国2020药典资质齐全）西安天正药用辅料
聚乙二醇6000 25kg kg 药辅有资质PEG-4000、6000用于片剂、胶囊剂、薄膜衣、滴丸、栓剂等。
羧甲基纤维素钠 25kg/袋 CP 样品装500g/袋起 浙江
硬脂酸镁 10kg/袋 CP 样品装500g/袋起 安徽
一水乳糖25kg/袋CP小包装500g江苏
聚山梨酯2020kg/桶CP江苏
聚乙二醇20000 25kg kg （药辅无件）
羟丙纤维素（低取代） 20kg/袋 CP 样品装500g/袋起 安徽、浙江 甲基纤维素（粘度4000）MC 基纤维素（粘度4000）MC 25kg ，水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液；药辅有资质别名：纤维素甲醚，水溶性胶黏剂的增稠剂，如氯丁胶乳的增稠剂
羟丙甲纤维素 25kg/袋 CP 50.K4M.K15M.K100 安徽、山东
预交化淀粉 25kg/袋 CP 样品装500g/袋起 浙江
葡萄糖25kg/袋CP山东 尼泊金丙酯/尼泊金丙酯（药用辅料符合药典标准 产品厂家资质齐全可随货带） 木糖醇25kg/袋CP小包装500g/袋起湖南 药用辅料司盘80 500g/瓶 25kg/桶（中国2020药典资质齐全）西安天正药用辅料 氧化铁红黄黑棕紫5kg/袋CP浙江
蔗糖 50kg/袋 CP 样品装500g/袋起 广西
药用辅料聚山梨酯80 吐温80 500g/瓶 25kg/桶（中国2020药典资质齐全）西安天正药用辅料
药用辅料聚丙烯酸钠 500g/袋 25kg/件（中国2020药典资质齐全）西安天正药用辅料
药用辅料尿素 1kg 25kg/桶（中国2020药典资质齐全）西安天正药用辅料
低取代羟丙纤维素药用级辅料2021批号2020药典四部西安天正
甜菊素药用级辅料2021批号2020药典四部西安天正
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药用辅料玉米朊 1kg/袋 25kg/袋（中国2020药典资质齐全）西安天正药用辅料
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山嵛酸甘油酯药用级辅料2021批号2020药典四部西安天正
油酸乙酯药用级辅料2021批号2020药典四部西安天正
甜菊糖苷（国内生产 有注册批件 厂家资质）
