宣城第二类医疗器械经营备案办事攻略

营二类医疗器械备案需要什么材料­-近期有好多人咨询，经营二类医疗器械备案需要什么材料­

下面就给大家来说一下医疗器械的方面的区别。

一类医疗器械，是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

二类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

应提交的申请资料

1、营业执照

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明

3、组织机构与部门设置说明

4、经营范围、经营方式说明

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）

6、经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8、鼓励使用计算机信息管理系统

9、经办人授权证明

10、签字并加盖公章的申请表扫描版

11、其他证明材料