三类经营许可证医疗器械周口办理材料

  • 发布时间:2021-08-19 17:11:31,加入时间:2019年12月03日(距今1800天)
  • 地址:中国»河南»郑州:郑州市金水区东风路13号附1号天明森林国际公寓1号
  • 公司:河南艳阳雨企业管理咨询有限公司, 用户等级:普通会员 已认证
  • 联系:王晨宇,手机:18538131776 微信:XJPWCY
  • 报价:200/个

三类经营许可证医疗器械周口办理材料

需要以下资料:
根据《医疗器械注册管理办法》
第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
第十一条 申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外

联系我时请说明来自志趣网,谢谢!

免责申明:志趣网所展示的信息由用户自行提供,其真实性、合法性、准确性由信息发布人负责。使用本网站的所有用户须接受并遵守法律法规。志趣网不提供任何保证,并不承担任何法律责任。 志趣网建议您交易小心谨慎。