- 医疗器械注册申报资料代写
- 医疗器械延续注册申报资料代写
- 医疗器械注册变更申报资料代写
- 医疗器械临床试验审批申报资料代写
- 医疗器械产品技术要求代写
- 医疗器械注册/变更注册文档单一代写
- 其他医疗器械注册文档代写委托
医疗器械注册申报资料包括：
申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。
申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。
医疗器械延续注册申报资料包括：
申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、关于产品没有变化的声明、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件、注册证有效期内产品分析报告、产品检验报告、符合性声明、其他（在原医疗器械注册证有效期内发生了涉及产品技术要求变更的， 提交依据注册变更文件修改的产品技术要求）等资料。
申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、关于产品没有变化的声明、原医疗器械注册证及附件复印件、相应的历次医疗器械注册变更文件复印件、注册证有效期内产品质量分析报告、产品检验报告、符合性声明、行政许可申请书、其他等资料。
