新型冠状病毒抗体检测试剂盒俄罗斯医疗注册认证

  • 发布时间:2021-05-13 15:25:21,加入时间:2018年01月11日(距今2443天)
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随着疫情的发展,医疗产品的注册也备受各医疗企业的关注~

医疗注册证:俄联邦居民健康与社会发展监督部(Roszdravnadzor)依照法定程序,对拟上市销售、使用的医疗产品的安全性、有效性进行系统评价,颁发同意其在俄罗斯境内销售、使用的文件,具有强制性。

俄罗斯医疗注册证(РУ)取得一般流程:

编制文件→卫生监督局初次评估→调整文件内容→领取样品进口许可

领取样品进口许可→ 实验(毒理实验,技术试验,灭菌验证测试等)→编制档案提交俄罗斯卫生监督局

俄罗斯卫生监督局检查提交资料完整性,可靠性→对质量,安全等进行论证评估,临床试验→提交临床数据

临床数据鉴定,评审合格发放医疗注册证书。

新型冠状病毒抗体检测试剂盒俄罗斯医疗注册认证

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