西安一类医疗器械备案提交的资料清单及申请流程

一类医疗器械备案提交的资料清单及申请流程：

　　第一类医疗器械产品备案：

　　递交资料：

　　1.   备案申请表

　　2.   产品风险分析资料

　　3.   产品技术要求

　　4.   产品检验报告

　　5.   临床评价资料

　　6.   生产制造信息

　　7.   产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

　　8.   营业执照

　　9.   符合性声明

　　申请流程：

　　（1）准备申请材料；

　　（2）系统填写申请表

　　（3）资料盖章；

　　（4）上传备案系统

　　（5）受理

　　（6）资料符合备案条件，当场颁发备案凭证（纸质盖章件）。