医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
1、医疗器械经营许可申请表；
2、医疗器械经营企业从业人员花名册；
3、医疗器械经营企业从业人员资格审查表；
4、医疗器械经营企业设施设备目录；
5、营业执照复印件；
6、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理、、验收岗位人员的身份证、毕业证或者职称证明复印件；
7、组织机构与部门设置说明；
8、经营范围、经营方式说明；
9、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
11、计算机信息管理系统情况介绍和功能说明；
12、企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第63、64、65条其他相关法律禁止从业的情形的承诺书；
13、经办人身份证明复印件、法人委托书。
以上材料纸质和电子版各一份
