第一类医疗器械产品备案应当提交下列资料：
(一)产品风险分析资料;
(二)产品技术要求;
(三)产品检验报告;
(四)临床评价资料;
(五)产品说明书及标签样稿;
(六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
(七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
申请材料：
1.第一类医疗器械备案表
2.安全风险分析报告
3.产品技术要求
4.产品检验报告
5.临床评价资料
6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
7.生产制造信息
8.证明性文件
9.符合性声明申请
