中科溯源检测建立了药品和药品包装材料专项实验室,具备国际先进水平的综合性、研发型医学实验室,实现了从原料药到药物成品的一系列服务。药品和药品包装实验室主要对各种药品包装、化学和生物制剂提供提取物与浸出物的研究检测服务,对仿制药一致性评价提供体外研究等服务。
药品检测项目:
1.药品原料检测
原料药——重金属、杂质解析验证、溶剂残留、方法学开发及验证
医药中间体——重金属、
药用辅料——中国药典2015、USP、FDA、一致性评价、成分分析、定性定量分析
2.药用包装材料
1)注射用玻璃瓶(安瓿瓶/西林瓶、低硼硅、中硼硅、高硼硅)——重金属、耐酸碱性、耐水性、氧化物
2)塑料(高/低密度聚乙烯瓶、丁基胶塞、)——密封性、水蒸气透过率、氧气透过率、
3)铝塑包装(聚氯乙烯PVC、聚对苯二甲酸乙二酯pet、聚丙烯pp、环烯烃共聚物coc、乙烯乙烯醇EVOH、铝膜)——水蒸气透过率、粘合强度、荧光物质、挥发物、溶出试验、重金属、易氧化物
3.药品检测
1)口服制剂——一致性评价、溶出曲线、
2)注射剂——包材相容性、中国药典、美国药典、USP、
3)滴眼剂——密封性、包材相容性、防腐剂
4)喷雾剂——包材相容性