疫情严峻的当下,产品出口的合规性尤为重要,尤其是消毒产品,那么紫外线消毒器或者次氯酸等产品出口美国,需要哪些认证?
众所周知,美国FDA全称为美国食品药品监督管理局,负责管理管理医疗器械、药品、化妆品和食品等与人类健康相关产品的政府主管部门。FDA负责人类健康相关产品的立法、法规制定、认证注册与市场监督。
FDA辐射产品认证、辐射产品目录
在美国,用于物体表面与空间消毒的紫外线消毒产品属于FDA管辖范畴,需要进行FDA放射性产品的相关认证,放射性产品也称为辐射产品。主要是指产品在运行时,会产生电离辐射的,常见的辐射产品包括:CRT电视机和显示器、X光机、荧光镜、安检仪、微波炉、医用激光装置、家用和商用激光设备(包括激光投影仪、激光显示器、激光CD等)、太阳灯、紫外线灯、水银灯(汞灯)、超声波设备。
辐射产品的FDA认证流程
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判断产品的代码和认证模式
准备产品资料与报告
向FDA提交申请
FDA审批,签发确认函
提交年度报告
标签符合性检查
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