二七区专办医疗器械二类备案证质量负责人需提供

二七区专办医疗器械二类备案证质量负责人需提供

一、省局委托受理事项郑州医疗器械经营许可证 
1、新申办《医疗器械经营企业许可证》（二类） 
2、《医疗器械经营企业许可证》变更、换发、补发（二类） 
二、法律依据 
1、《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款。 
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第九条、第十二条、第十三条、第二十四条第一款。 
三、许可条件： 
详细条件查看郑州市食品药品监督管理局网页专区《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》； 
场地面积和人员学历等关键条件要求如下： 
（一）市区 
1、综合（经营范围类代码在10个以上含10个），经营面积180平方米，仓库150平方米。经营综合或专业代理的大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应具有相关专业国家认可的大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。
2、专业代理（经营范围类代码在2-9个），经营面积120平方米，仓库60平方米。专业代理第二类、第三类医疗器械中的器械类、设备器具类、软件类、验配类的企业，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。 
3、单品种代理（经营范围类代码只有1个），经营面积60平方米，仓库40平方米。经营单一类别和兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的中专以上学历或由药品专职质量管理员兼任。 
4、经营验配类：如：助听器，经营面积为50平方米，可以不设仓库。经营验配类产品应至少配备1名验配医师或中级工或高级工或经过专业培训的并取得一定资格的验配人员。营业人员应具有高中以上学历，熟悉产品知识，能熟练解答用户、顾客提出的有关问题。 
（二）县区 
1、综合（经营范围类代码在10个以上含10个），经营面积150平方米，仓库100平方米。 
2、专业代理（经营范围类代码在2-9个），经营面积100平方米，仓库60平方米。 
3、单品种代理（经营范围类代码只有1个），经营面积60平方米，仓库40平方米。 
4、经营验配类：如：助听器，经营面积为30平方米，可以不设仓库。 
四、新申办《医疗器械经营企业许可证》提交材料目录 
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》和《医疗器械经营企业基本情况表》(由企业电子版本客户端填写并导出打印)，企业电子版本（从河南省食品药品监督管理局网页专区内）； 
2、《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件； 
3、公司章程（非股份制公司可不提供此项内容）； 
4、拟办企业组织机构和职能(框架)图； 
5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表(由企业客户端填写并导出打印)及拟办企业相关人员学历资格等证明； 
6、各项质量管理制度目录； 
7、经营和仓库场所的证明文件；企业经营、仓库场所不得设置在住宅类型的房屋内；企业应提供经营、仓库场所房产证明和租赁协议及当地房管部门出具的《房屋租赁证》复印件(自有房产不需提供租赁协议、《房屋租赁证》)；提供公司的地理位置图、经营和仓储场所的内部平面布局图（注明经营及仓库场所的面积和高度、标注与组织机构相对应的各内设部门、仓库“五区”分布状况）；若企业经营、仓库场所未办理产权证的，提供商品房预售许可证、商品房买卖合同或建设工程规划许可证复印件；属集体房产的，提供单位(集体) 持有的建设工程规划许可证复印件；租赁协议应写明租赁的具体地址、楼层、房间具体编号和租用面积、租赁期限、租金及其它相关内容；县级(含县级)以下申请《医疗器械经营企业许可证》不需提供《房屋租赁证》复印件。 
8、所提供材料真实性的自我保证声明。 
五、变更、换发、补发《医疗器械经营企业许可证》需提供材料目录 
（一）变更许可事项 
1、变更质量管理人应当提交： 
（1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(由企业填报的电子版本客户端导出打印)； 
（2）提供电子版本(提交的企业电子版本应为申请开办时填写使用的同一电子版本，具体操作方法按省局网站上发布的“《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南”进行填报)；