OTC定义
a)FDA将非处方药(OTC)定义为安全有效的,供公众在没有医生处方的情况下使用。免洗洗手液、消毒液、消毒洗手液、喷雾消毒液、消毒湿巾、消毒棉、烫伤膏、生发液等均属于OTC.
d）用于人体,如果用于给环境或者物体消毒则属于EPA管控的范围。
c）某些产品可能既是OTC也是化妆品。如含氟化物的牙膏、同时也是防汗剂的除臭剂以及打着防晒口号销售的保湿液和化妆品。
OTC产品FDA要求
a)企业注册：生产，包装药物或者其他的相关企业(如品牌方）,需要在FDA注册企业。
b）产品注册:将要在美国销售的OTC药品必须将对应产品及规格在FDA注册。
c)产品标签:产品标签必须按照FDA要求制作并包含Drug Facts(药物标签),需体现活性成分及含量,用途,使用方法,警告语,储存条件,非活性成分等。。
d)质量管理体系: FDA会抽查企业质量管理体系是否符合21 CFR PART 210(cGMP)要求。
注册需要资料企业注册
1）OTC注册前提是需要先注册一个邓白氏编码
2）企业注册（填写邓白氏申请表）
3）产品列名
4）所需资料：营业执照，产品包装图 ，说明书，产品成分配方，公司英文信息资料
