一：什么是欧盟授权代表，医用口罩欧盟授权代表怎么办理？ 欧盟授权代表（简称欧代）充当欧盟境外制造商的法律实体，按照欧盟各相关指令履行制造商的职责。 欧盟授权代表要站在制造商的立场，与欧盟主管当局进行沟通 （关于符合性申明书，欧盟标签和语言要求，事故报告，临床研究的通告，自由销售证明或市场准入证明，以及产品注册证明等问题）。 按照医疗器械法规2017/745/EU的要求，口罩产品可以按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，其认证模式不一样。 1.非无菌方式提供 1）编制技术文件； 2）提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）； 3）编制DOC； 4）指定欧盟授权代表并完成欧盟注册；
