1.第二类医疗器械经营备案表;
2.企业营业执照和组织机构代码证复印件;
3.企业法定代表人或负责人身份学历证明;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.经营范围、方式说明;
6.经营场所、库房地址租赁凭证、房屋产权证明文件;
7.经营场所、库房地址的设施、设备目录;
8.经办人授权证明;
9.申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖章;
10.其他证明材料。
医疗器械经营许可证办理的注意事项：营业执照、组织机构代码证的复印件应与原件相同，企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照、组织机构代码证复印件;复印件确认留存，原件退回;企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的***、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、任命文件应齐全有效;复印件确认留存，原件退回。
