ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗抄器械行业实践。兼容了包百括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。 ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产度制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进知作用。 ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个独立的标准，不道是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。
