发口罩到美国有一些规定
关于口罩 额温仪 防护服 洗手液 护目镜 呼吸机 出口美美国/加拿大/英国/德国/ 法国/西班牙/荷兰/比利时/奥地利/瑞典/波兰/芬兰/丹麦/爱尔兰 物流，你想知道的都在这
深圳速丰物流有限公司专业出口各类 口罩 防护服 测温仪 护目镜 呼吸机 洗手液到美国/加拿大/英国/德国/ 法国/西班牙/荷兰/比利时/奥地利/瑞典/波兰/芬兰/丹麦/爱尔兰 等欧盟，可以提供FDA认证 CE 认证包清关派送到门物流服务，出口清关、目的地进口清关可以交由我们一手包办，门到门省心服务，人什么都不用管，在家等着就好。
受全球**爆发影响，口罩及其他**物资再一次推上**浪尖。近期，本公司也陆续接到客户关于口罩进出口报关方面的业务，也会涉及是否会被海关扣押等话题。本公司了解到，并未禁止口罩出口，也没有任何海关方面禁止口罩出口的和书面通知禁止，出口时被、被误会，根本原因在于出口资质和海外的要求不同。
以下针对口罩等**物资的进出口问题，收集和整理了一些要求和规范，希望能帮助到**物资进出口企业。
**物资商品编码参考
受全球**爆发影响，口罩及其他**物资再一次推上**浪尖。近期，本公司也陆续接到客户关于口罩进出口报关方面的业务，也会涉及是否会被海关扣押等话题。本公司了解到，并未禁止口罩出口，也没有任何海关方面禁止口罩出口的和书面通知禁止，出口时被、被误会，根本原因在于出口资质和海外的要求不同。
以下针对口罩等**物资的进出口问题，收集和整理了一些要求和规范，希望能帮助到**物资进出口企业
**物资商品编码参考
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急需物资 |
参考税号 |
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口罩 |
6307900000 |
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橡胶手套 |
4015190000 |
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防护服 |
6210103000 |
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护目镜 |
9004909000 |
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棉签、棉棒、棉球 |
5601210000 |
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体温计 |
9025199090 |
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液 |
3808940090 |
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洗手液 |
3401300000 |
出口（公司行为）
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用于销售 需要经营范围内有器械经营**的，进出口权的，才能出口。
用于赠送或代为采购 作为赠送的，或者代关联公司（兄弟公司，公司）采购的，要提供采购的厂家或公司的国内生产厂家的相关资质证明文件，与我们进口时要国外提供三证（营业执照，产品器械备案证明，厂家检查报告）一个道理。
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国外进口
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必要资料（资质） 提单，箱单，，进口商营业执照，人需要到药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质（没有不行）网址：www.kpta.or.kr。
企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。
口罩要求 口罩还需要有详细的原产地标识，如果是制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入市场销售流通。 |
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必要资料（资质） 提单，箱单， 出口的PMDA注册器械公司希望把产品投放到市场必须要的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩要求 包装上印有ウィルスカット99%的字-样-都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）的医用口罩! PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率 BFE：细-菌-过滤率 -VFE：过-滤率 ウィルスカット：**
1. 医用防护口罩：符合GB 强制性，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物）。 2. N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。 3. KN95口罩：符合GB 2626 强制性，非油性颗粒物过滤效率≥95% |
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欧盟 |
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必要资料（资质） 提单，箱单， 口罩要求 在欧盟，口罩属于PPE个人防护用品，“危及健康的和**”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下CE认证证书。
CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度，目的是为了保障欧盟的生命财产安全。 |
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美国 |
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必要资料（资质） 提单，箱单， 美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候好先问一下美国接收方面，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
口罩要求 根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。
在美国，按过滤网材质的低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ,R ,P。
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。
R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时使用时间不得超过8小时。
P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。
根据过滤效率的不同，又有90,95,100的差别，分别指在规定的条件下低过滤效率为90%，95%，99.97%。
N95不是特定的产品名称。只要符合N95，并且通过NIOSH的产品就可以称为“N95型口罩”。 |
