指令的更新安排
2017年5月医疗器械法规 (EU) 2017/745和已经发布，将取代现有的医疗器械指令（MDD）93/42/EEC，自2017年5月25日起，医疗器械企业有三年的过渡期。MDR与MDD（93/42/EEC）存在显著差异。除了内容多了三倍之外，主要差异包括：包括了有源植入性器械和范围扩大至包含具有美学或非医疗目的但在功能和风险特征方面类似于医疗器械的产品。对于使用纳米材料口服产品的器械有新的分类规则和符合性审核要求。
同时，欧盟也发布了体外诊断医疗器械法规（EU）2017/746法规以替代体外诊断医疗器械指令（IVDD）98/79/EC，自2017年5月25日起，体外诊断医疗器械企业有五年的过渡期。
MDD的分类规则
MDD的分类并不是像美国的FDA或者中国的CFDA具体给出每种产品的分类结果，而是给出了一个分类指南文件，另外有一份持续更新的争议器械指南文件来对有争议的器械加以说明的模式来运作的。
