1、 备案人应当是在省市辖区范围依法进行登记的企业;
2、 持有本企业的第一类医疗器械备案凭证;有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
4、企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
5、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人;
6、有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求;企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准;
7、企业有关人员无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形。备案人应当是已取得第一类医疗器械生产备案凭证。
第一类医疗器械生产备案凭证申请材料
1.第一类医疗器械生产备案表
2.所生产产品的医疗器械备案凭证
3.经备案的产品技术要求
4.营业执照和组织机构代码证
5.法定代表人、企业负责人身份证明
6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明
7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表
8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件)
9.主要生产设备和检验设备目录
10、质量手册和程序文件
11、工艺流程图
12、经办人授权证明
第一类医疗器械生产备案流程：
