三类医疗器X经营许可办理的要求相对来说比较高，因为办理的要求比较偏专业化。就拿人员这块来说好了，要求有三名相关专业大专学历以上的人员。而且对于人员的学历会进行考察，那么在申请的时候需要的资料准备也就比较繁琐了。今天就一起来了解下三类医疗器X经营许可证的办理。
在申请办理三类医疗器X经营许可证之前，首先需要了解清楚三类医疗器X经营许可证的分类，在申请的时候不同的三类医疗器X所需要满足的要求都不一样，按照大类来分的话，三类医疗器X分为普通，一次性无菌和体外诊断试剂三种。其中体外诊断试剂的话要求申请企业有40立方米的冷库。接下来就看下三类医疗器X经营许可办理需要哪些资料？
三类医疗器X经营许可证申请资料：
1、《医疗器X经营企业许可证申请表》；
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》；
3、申请报告；
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产Z明或租赁协议和出租方的房产z明的复印件；
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；
8、经营质量管理规范文件目录；
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录；
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、申请《医疗器X经营企业许可证》确认书。
从申请的资料可以看出来，很多都是需要根据公司的实际情况来制作申请资料的。比如说部门职能，以及部门的划分等等，之后就是法人，负责人，质量管理员的专业要求了。包含简历以及学历等等资质要求。
以上就是在芜湖办理三类医疗器X经营许可证的时候需要的基本资料，希望对大家有所帮助。
