企业应有与经营规模相适应的相对独立的营业办公场所，与生活区分开；使用面积一般不低于30平方米，不得设在住宅类型房屋内。营业场所明亮、整洁，设置产品陈列室或陈列柜，陈列所经营的主要产品，大型设备不能陈列的应悬挂产品图片或备有产品资料。兼营医疗器械的零售门店，应设专柜或经营区域。
1.医疗器械仓库的使用面积应与产品的经营规模相适应，原则上不低于15平方米，并有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。
2.经营无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理的产品，仓库的使用面积应不低于100平方米，并具有独立自行管理的仓库。仓库库区应整洁，无严重污染源。产品储存区域应相对独立,与办公生活区分开或有隔离措施。库房内墙壁、顶和地面平整、干燥，应避光、通风。
3.一次性使用无菌医疗器械和植入类医疗器械产品储存区域还应防尘、防污染、防虫、防鼠和防异物混入等。产品储存区域应符合适宜产品分类保管和符合产品标准储存规定，应设立不合格品库（区）。产品储存区域应配备符合产品特性的设施和设备，并保持完好：避光、防虫、防鼠、防污染、防潮和通风设施，符合要求的照明设施，有必要时还应配备温湿度测定仪、温湿度调控设备。企业自行为客户提供安装和维修的，应取得生产企业的授权，配备测试室（或维修室）和测试设备。
