关于“外用骨科医疗器械生产基地项目”可行性研究报告

骨科器械一般指专门用于骨科手术用的专业医疗器械。按国家食品药品监督局的分类划分常分为：一类；二类和三类。按照使用用途和性能主要分为骨科用刀、骨科用剪、骨科用钳、骨科用钩、骨科用针、骨科用刮、骨科用锥、骨科用钻、骨科用锯、骨科用凿、骨科用锉/铲、骨科用有源器械等。

一、国内骨科医疗器械发展沿革

中国骨科医疗器械发展时间不长，时间只有20年左右，90年代的骨科医械市场基本属于买方市场，骨科医生很多都在找厂家，求厂家做一些适合的产品，90年代开始逐渐有外资进入，同时也诞生了一批本土民族企业。

骨科主要是研究骨骼肌肉系统的解剖、生理和病理，其医治方式主要有药物、物理医治和手术医治，在以上三种医治方法中更加偏重于手术医治，占比很大。

医疗器械按照物理架构可分为内固定和外固定的两种方式，植入体内的称之为内固定主要包括关节、接骨板、螺钉等等，外固定是在体外的一种固定方式，主要包括外固定架，夹板、绷带、石膏等，两种方式相比主要以内固定为主，两种方式都是为了固定骨折断端促进骨痂形成尽快痊愈。

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二、骨科概念及其学术分类

从医治的角度划分，骨科医疗器械可以分为创伤类、脊柱类、关节类、足踝类。创伤类是最普遍的，也是最基础的，其次有脊柱类、关节类，现在出来一个新兴的足踝科，现在在一些大型的医疗中心分类更细，有些甚至将脊柱类还细分为颈椎、腰椎等。

首先是创伤类，创伤类又分为小儿创伤、成年人创伤类，创伤类常用的器械主要包括骨钉、外固定架等等，创伤类的内固定方法还可细分为外固定和髓内固定，外固定主要包括钢板、螺钉，髓内固定主要用于干骨骨折中的一些髓内针（钉），髓内、髓外固定很多病症是相通的，很多适应症使用两种方式都可以医治，可以根据手术者的喜好程度和手法来选择；

其次是脊柱类，脊柱类从临床上又可以分为创伤以及退行病变，创伤主要是外力比如车祸或高空坠落造成的骨折，退行病变主要是指日常所说的腰椎间盘突出，还包括一些先天畸形、肿瘤，脊柱内固定又包括螺钉和颈前钢板，还有一些做微创椎体成形的产品；

最后是关节类，主要是围绕人体软组织和韧带组成的结缔组织，大一点的关节主要是髋关节和膝关节，其他的如肘关节手术量较小，髋和膝关节占主要；

此外，还有足踝类，它是最近几年的新兴的学科，之前是手足外科，现在单独列出来成为足踝科，这几年借助于一些医疗器械公司的开发，有一些新产品面世，之前足踝科的医生没有很多产品可供使用，基本就是克氏针然后再打螺钉，创伤主要是一些外力受伤，矫形主要是退行病变的一些问题，之前不太受关注，但现在病人量非常多。

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太原可行性研究报告代写资质盖章找专业机构，创伤类最早的理论是AO的理论，提倡的坚强的内固力，让钉钢板和骨骼端端紧密的贴合，但是一段时间发现造成一些断板断钉的现象，后来的研究发现这个钉板不需要和骨骼断端紧密贴合，只要在手术中贴合就行，让板和钉之间有个版面的微动，以后出现了BO理论。