l.办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准。
2.体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；
3.三名人员必须是本科医疗行业的，
4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，
5.一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的。
满足以上材料需求在办理医疗器械经营许可证时基本就很顺利，不会有阻碍。
，需要的材料
一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）(包含委托书及被委托人身份证复印件, 以及申请材料真实性的保证声明)。
（二）营业执照复印件；
（三）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；
（四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件；
（五）生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历（复印件）；
（六）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；
（七）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图
（八）主要生产设备和检验仪器清单（原件）；
（九）质量手册和程序文件（原件）；
（十）工艺流程图（原件）；
（十一）生产企业自查表（原件）
（十二）其他证明资料。
