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办理医疗器械CE需要多少钱?

  • 发布时间:2023-07-19 10:51:53,加入时间:2014年10月21日(距今3788天)
  • 地址:中国»广东»深圳:东莞市大朗镇
  • 公司:东莞通认检测技术服务有限公司, 用户等级:普通会员 已认证
  • 联系:朱俊海,手机:18823767447 微信:zhujunhai1003

CE 认证是一个完善的安全保障系统,并非仅仅是将一个样品拿到试验室检验通过而已。

因为CE 标志是一个安全标志, 所以,一个通过 CE 认证的产品必须确保自产品的设计,生产,包装,说明书的编写,到运输,销售,产品的整个有效使用寿命中,以及使用后产品的回收,等等所有环节中, 均符合欧洲的健康、安全、与环境保护之相关法律中所规定的基本要求。因此,一家制造商欲想使其产品通过CE认证,通常要满足如下 4 方面的要求:  
产品投放到欧洲市场前,在产品上加贴 CE 标签。
产品投放到欧洲市场后,技术文件(Technical Files)必须存放于欧盟境内供监督机构随时检查。
对被市场监督机构发现的不合 CE 要求的产品、或者使用过程中出现事故但是已加贴 CE 标签的产品, 必须采取补救措施。(比如从货架上暂时拿掉,或从市场中永久地撤除)
已加贴 CE 标签之产品型号在投放到欧洲市场后,若遇到欧盟有关的法律更改或变化, 其后续生产的同型号产品也必须相应地加以更改或修正,以便符合欧盟新的法律要求。

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