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按照有关规定,中间产品贮存有效期验证的主要验证目的是确认中间产品储存时间。要求取样的中间产品存放方式应与大生产存放方式一样。主要考察微生物、中间产品水分及正常检查指标。那么,应该如何验证呢?
目前,笔者在某论坛看到某网友列出的两种做法:其一,对中间产品存放一定周期后进行质量考察,如性状、有关物质、含量、水分、微生物限度。如果合格可定为其有效期;其二,在第一种方法检验合格的情况下,将颗粒制成产品(片、胶囊等),对产品进行稳定性考察,当加速6个月考察成品质量是合格的,将当时贮存的时间定为该中间产品的贮存期。
中文同义词: 氟康唑-D4;氟康唑,大扶康;氟康唑价格;
英文名称: Fluconazole
CAS号:
分子式: C13H12F2N6O
分子量: 306.27
EINECS号:
熔点 deg;C
储存条件 -20°C
标准: USP
天然/合成: 合成
级别: 医药级
含量: 99%
外观: 白色粉状
包装: 25KG/纸板桶 可拆分
领域: 抗菌药
运用: 1.念珠菌病:用于治疗口咽部和食道念珠菌感染;播散性念珠菌病,包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等;念珠菌外阴阴道炎。尚可用于骨髓移植患者接受细胞毒类药物或放射治疗时,预防念珠菌感染的发生。2.隐球菌病:用于治疗脑膜以外的新型隐球菌病;治疗隐球菌脑膜炎时,本品可作为两性霉素B联合氟胞嘧啶初治后的维持治疗药物。3.球孢子菌病。4.本品亦可替代伊曲康唑用于芽生菌病和组织胞浆菌病的治疗。