；医药零售企业冷库，配置适宜药品分类保管和符合药品储存要求冷库，冷库（冷藏库）、疫苗冷库温度为2～8℃，其它药品配备符合其储存温度要求的药品冷库设备冷藏库配置两套制冷机组，互为备用； 2、冷库采用拼装式冷库板，且有保温性能优良，安装方便等特点； 3、用于冷库温湿度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； 4、符合储存作业要求的冷库照明设备； 5、冷库设备的备用发电机组（选配）。 新建冷库按照新版《药品经营质量管理规范》附录5规定进行验证，验证的项目至少包括： 1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； 2.温控设备运行参数及使用状况测试； 3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； 4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； 5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 6.对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； 7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； 8.年度定期验证时，进行满载验证。 老库则重点做满载验证。
