杂质研究与控制是把控药品质风险的主要内容之一,ICH技术指导原则中规定含量达到或高于0.1%的分组都需要进行定性或定量分析,2015版《中国药典》也进一步加强了对有关物质的控制,增强了对方法的系统适用性要求,同时部分药品新增了模拟杂质普。来自流动相,会对实验工作徒增巨大排查工作量,鬼峰捕集柱可以完美解决这一问题。
杂质研究与控制是把控药品质风险的主要内容之一,ICH技术指导原则中规定含量达到或高于0.1%的分组都需要进行定性或定量分析,2015版《中国药典》也进一步加强了对有关物质的控制,增强了对方法的系统适用性要求,同时部分药品新增了模拟杂质普。来自流动相,会对实验工作徒增巨大排查工作量,鬼峰捕集柱可以完美解决这一问题。
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