宁波地区企业实行ISO13485认证意义
ISO13485变强制认证,众多企业加入推行行列ISO13485经过EN46000及ISO9000:2008认证多年的变更和转换,日益受到欧美和中国国内政府机构的重视,目前已经正式确定为医疗行业的强制性认证求。
ISO13485《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》早在2003年7月15日已经正式发布作为国际认同的行业标准,国内的医疗器械生产企业只要通过了ISO13485的认证,就等于拿到一张通行证,具备了出口欧盟的最基本要求,可以有效地消除一些贸易壁垒,有助于企业开拓国际市场。
归纳起来,实施ISO13485认证的意义如下:
1)提高和改善企业的管理水平,增加企业的知名度;
2)提高和保证产品的质量水平,使企业获取更大的经济效益;
3)有利于消除贸易壁垒,取得进入国际市场的通行证;
4)有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
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