济南生物医药冷库安装、济南生物医药冷库设计医药冷库
济南生物医药冷库安装、济南生物医药冷库、设计医药冷库;医药类冷库的要求-冷藏药品的温度控制和监测
9.1冷藏药品应进行24小时连续、自动的温度记录和监控,温度记录间隔时间设置不得超过 30分钟/次。
9.2冷库内温度自动监测布点应经过验证,符合药品冷藏要求。
9.3自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存3年。
9.4温度报警装置应能在临界状态下报警,应有专人及时处置,并做好温度超标报警情况的记录。
9.5制冷设备的启停温度设置:冷处应在 3℃~7℃,冷冻应在-12℃~-23℃。
9.6冷藏车在运输途中要使用自动监测、自动调控、自动记录及报警装置,对运输过程中进行温度的实时监测并记录,温度记录时间间隔设置不超过 10分钟,数据可读取。温度记录应当随药品移交收货方。
9.7采用保温箱运输时,根据保温箱的性能验证结果,在保温箱支持的,符合药品贮藏条件的保温时间内送达。
9.8应按规定对自动温度记录设备、温度自动监控及报警装置等设备进行校验,保持准确完好。
10冷藏药品贮藏、运输的设施设备
10.1冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警装置。
10.2冷藏药品运输方式选择应确保温度符合要求,应根据药品数量多少、路程、运输时间、贮藏条件、外界温度等情况选择合适的运输工具,宜采用冷藏车或保温箱运输。
10.3应有经营冷藏药品规模相适应的冷库和冷藏车、保温箱等设施设备。
10.4保温箱应根据不同材质、不同配置方式以及环境温度进行保温性能测试,并在测试结果支持的范围内进行运输。
10.5冷藏车应符合国家 QC/T 标准要求、冷库符合国家《GB50072 冷库设计规范》标准要求,并具有自动除霜功能、自动温度监控记录功能。
10.6冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。
10.7冷藏药品贮藏、运输设施设备应有校准方案、定期维护方案和紧急处理方案,有专人定期进行检查、校准、清洁、管理和维护,并有记录,记录至少保存3年。
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