;新版GSP对仓库面积有没有具体规定?对医药冷库面积有没有相应规定? 答:没有具体规定,与企业自身经营规模相适应,但不得低于各省的许可准入标准。医药冷库库容应能保证合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放、退货等区域。冷藏冷冻药品的验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷库内完成。 请问是否可以租用他人库房进行药品的储存? 答、是否可以租用他人仓库进行储存,各省有不同的要求。为了更好地保证药品的储存环境和储存质量,减少储存环节的质量风险,目前很多省份要求药品经营企业必须有自有产权仓库。其实医药行业GMP,GSP要求的冷库库内温度在2℃~+8℃范围内,一般冷库控制系统设置上限7℃开机,下限2℃停机。现在的自动控制系统已经完全可以采用短信报警方式,远程监控冷库内温度。远程短信报警通过温湿度传感器反回的数据,自动对超限温湿度数据判断,达到上限后系统就会将短信发送至管理人员手机上,并且报送当前库内传感器测得的温度,湿度。这是被动方式,第二,管理人员还可以主动发送短信代码至系统查询,系统会立即反回当前库内温湿度信息,做到主动被动监控冷库温湿度。达到完全无人值守。
目前医药冷库,制冷技术、监控技术已经非常成熟,各地建造设计的非常多。控制系统采用全自动微电脑控制技术,并监测和记录储存区域的温度、湿度,智能电脑温度控制,高精度温度传感器的温湿度记录仪(配有报警装置),短信报警功能; 能够满足应用中长时间监测的要求,当检测到温湿度达到所设定的上下限状态时,此设备便出现声光告警。冷库内配有备用制冷机组,当常用机组遇故障停止工作时,系统自动启用备用机组,恢复冷库正常运转,不影响库内药品、疫苗及相关设备的正常存放