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六、申请材料的格式及相关要求
（一）申报资料应使用A4纸张打印，内容要完整、清晰，卷面整洁，无涂改，并依顺序用拉杆封皮编制成册。
（二）申报资料的每页均应加盖企业公章或由法定代表人签字按手印；复印件均应注明“与原件相符”字样，并由提供人签字，注明提供时间。
（三）提交纸质版资料时需提交空白U盘（不小于1GB）一个。
（四）受理窗口对单位相关资料（如营业执照、组织机构代码证等）需验证原件留复印件,人员、产权等相关资质原件需在现场验收时验证。
七、申请企业应具备的条件：
三、申请医疗器械经营备案需提交的资料
（一）申请经营备案需提交以下资料：
（1）网上填报打印后法定代表人签字加盖企业公章的申请表（需上传）；
（2）营业执照和组织机构代码证复印件（需上传）；
（3）组织机构图与部门设置说明（需上传），以及主要岗位人员一览表（见附表一），并附相关人员身份证复印件，质量负责人、验收、库管、经营、、不良事件监测等相关人员身份证复印件；对岗位人员有特殊要求的需提供身份证、简历、学历或者职称证等相关证明资料复印件；
（4）经营范围、经营方式说明；
（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（需上传）。配备冷库、恒温库的应将位置及相关数据在平面图上标明，同时应提供冷藏贮存、运输设施设备相关资料。
全部委托集中物流进行贮存、配送管理的企业，仓库资料需提供入驻集中物流协议书（原件）、入驻交款凭据（复印件）、集中物流运营企业《营业执照》复印件（需加盖集中物流运营企业公章）。可免提供其他仓库相关资料。
申请企业提交资料时，购房协议、合同均可做为产权证明，与商场或第三方企业签定租赁协议的可以提交商场或第三方企业加盖公章的《营业执照》复印件代替产权证明（营业执照的地址要与租赁地址一致）。
（6）经营设施、设备目录；
（7）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（8）采用计算机信息管理系统的应提供计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；配备冷藏及冷链运输设备设施的需提供温湿度监测系统相关资料介绍及说明；
（9）经办人授权证明（法定代表人亲自办理仅提供身份证复印件），需附委托人和被委托人身份证复印件（需上传）。
地址：裕华区槐安东路152号金源商务广场B座1502 畅享工商咨询有限公司
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