一、办理ISO9001认证需要的资料：
认证申请书及合同、营业执照副本、组织机构代码证、质量手册及程序，若是医疗器械生产企
业，加应加上生产企业许可证和产品注册证书。
企业要进行ISO 9001:2008质量管理体系认证时所应具备以下条件：
1、按ISO9001:2008《质量管理体系要求》建立质量管理体系并有效的运行三个月；
2、在认证审核前要完成一次有效的内审和管评；
3、应接受认证机构的三年的监督审查和认证标志的使用；
4、营业执照，认证范围必须是经营范围内；
5、组织机构代码证，有效、正常年检；
6、物业经营资质证书
二、ISO9001质量管理体系认证办理流程（步骤）：
首先需要认证公司的专业人员来做指导，编写好本单位的体系文件，主要包括质量手册、程序
文件即支持性文件。具体实施过程中，主要来说是写你所做，做你所写。技术部门需准备有效
的图样、技术条件、文件管理过程记录、工艺装备的维护保养记录、工艺纪律检查记录等相关
内容；所有证据需符合体系文件的要求。如果是标准贯彻的话，执行体系文件就行。
认证申请程序
1、与当地咨询机构、认证机构取得联系
商定审核、认证及监督活动的计划和费用，并澄清双方关心的问题。
2、提出申请
填写认证申请表格，提交管理体系文件，支付申请费。
第一阶段审核
认证机构将指定专人对体系文件进行评审，并根据需要安排初访，评估您的管理体系现状，确
认您是否已经准备就绪，并安排第二阶段现场审核。
第二阶段审核
您的企业准备就绪后，通知认证机构安排第二阶段现场审核。
初次认证
第二阶段审核结束后，在所有的纠正措施得到有效落实后，认证机构即可按相应的认证标准和
范围注册您的企业，并颁发证书。
第一步：咨询
1．邀请本公司帮助企业组织实施ISO9001。
2．对企业原有的管理结构和质量管理体系进行诊断。
3．ISO9001基础知识培训。
4．编写ISO9001质量体系文件。
5．宣贯实施ISO9001。
6．内部审核并进行整改。
7．管理评审并实施改进。
第二步：认证
1．本公司或企业自主选择认证机构。
2．企业提交申请并签署认证合同。
3．文件审核：认证机构对申请企业的质量手册和程序文件是否符合标准要求进行审核。
4．注册审核：审核组进驻企业现场，对质量体系运行情况进行审核，确定质量体系的实际运
行是否符合标准及企业自身质量体系文件的要求。
5．纠正措施：对注册审核中发现的不符合项实施整改措施，审核组予以跟踪验证，经确认有
效后关闭。
6．注册发证：上述过程完成并符合要求后，审核组对申请企业的质量体系认证注册，认
证机构颁发认证证书。
7．年度监督审核：通过年度监督审核的方式保证证书及注册的持续有效。
详细可咨询恒标孔老师：
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