--济南环亚制冷（）医疗器械冷库的许可要求： 1.企业具备二个以上独立的冷库，每个冷库的容积不小于40立方米，总容积不小于200立方米，冷库的温度为2~8度，至少有一个冷库其温度可调控到低温冷库的要求（零下20度），经营特殊要求产品的，其储备条件应符合其说明书。 2.冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备有发电机组。 3.冷库应划分为代验区、合格品区、退货区等场所，并实行色标管理。 4.仓库应设立疫苗不合格区。 5.冷库应具有适宜拆零及拼箱发货的工作场所。 6.冷库应具有符合安全用电要求的照明设备。 7.企业应具备两台以上的冷藏车，每台冷藏车的容积不小于10立方米，至少有一台温度可调控到低温冷库的要求（零下20度）。冷餐车应车况良好，符合疫苗冷库运输要求，能自动调控、显示和记录温度状况。 8.企业应具备经营规模相适应的车载冷冻、冷藏设备；冷藏、冷冻箱应能自动调控和显示状况。第十九条　企业应当具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积要满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、部队营区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。 第二十条　库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械储存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。 第二十一条　有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械仓库： （一）仅从事医疗器械零售的； （二）全部委托医疗器械第三方物流企业进行存储的； （三）专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。 第二十二条　在库房储存医疗器械，应当按质量状态实行分区和色标管理，待验区为黄色、合格品区为绿色、发货区为绿色、不合格品区为红色、退货区为黄色。 第二十三条　库房的条件应当符合以下要求： 　 （一）库房内外环境整洁，无污染源； 　　（二）库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密； （三）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施； （四）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。　　 第二十四条　库房应当配备以下设施设备： 　　（一）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等； 　　 　　（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施； 　　（三）符合安全用电要求的照明设备；　　 　　（四）包装物料的存放场所； 　　（五）装卸货物门外应有防止雨淋的顶棚； （六）有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。 第二十五条 仓库温度、湿度应符合所经营医疗器械说明书或标签标识的要求。对有特殊温湿度储存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或仪器。 第二十六条　经营需要冷藏、冷冻储存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： 　　（一）与其经营规模和品种相适应的独立冷库或冷柜； 　　（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； 　　（三）能确保制冷设备正常运转的备用发电机组或者双回路供电系统； 　　（四）需要进行运输的企业应配备冷藏车、冷藏箱或者保温车、保温箱等设备； （五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其储存要求的设施设备。