；体外诊断试剂包含血液、生化、免疫、分子生物、细菌、POCT等几大方面。《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。 国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的管理范围。 体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动　 医药企业应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积不得少于100平方米，并不得设置在居民区内。 　　第十三条　企业储存诊断试剂的仓库不得设置在居民区内，并应符合以下条件： 　　（一）库区环境整洁，无污染源； 　　（二）诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离； 　　（三）装卸作业时应有防止天气影响的措施； 　　（四）库房内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密。 　　第十四条　企业应有符合诊断试剂储存要求的常温库、阴凉库和冷库。且库房面积不得小于200平方米。 　　第十五条　企业应配备冷库，其面积不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。